Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (810.305)
Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
- Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
- 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
- 1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe
- Art. 1 Gegenstand
- Art. 2 Begriffe
- 2. Abschnitt: Grundsätze
- Art. 3 Wissenschaftliche Integrität
- Art. 4 Wissenschaftliche Qualität
- Art. 5 Regeln der Guten Klinischen Praxis
- Art. 6 Fachliche Qualifikation
- 3. Abschnitt: Aufklärung, Einwilligung und Widerruf
- Art. 7 Aufklärung
- Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
- Art. 9 Folgen des Widerrufs der Einwilligung
- 4. Abschnitt: Haftung und Sicherstellung
- Art. 10 Ausnahmen von der Haftpflicht
- Art. 11 Verlängerung der Verjährung
- Art. 12 Ausnahmen von der Sicherstellungspflicht
- Art. 13 Anforderungen an die Sicherstellung
- Art. 14 Schutz der geschädigten Person
- 5. Abschnitt: Klinische Versuche in Notfallsituationen
- Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
- Art. 16 Tod der Person
- Art. 17 Umgang mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten
- 6. Abschnitt: Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials
- Art. 18
- 2. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln
- Art. 20 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten
- Art. 21 Klinische Versuche mit Transplantatprodukten
- Art. 22 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- Art. 23 Koordination und Information bei Bewilligungsverfahren
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 24 Gesuch
- Art. 25 Prüfbereiche
- Art. 26 Verfahren und Fristen
- Art. 27 Multizentrische klinische Versuche
- Art. 28 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen
- Art. 29 Änderungen
- 3. Abschnitt: Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
- Art. 30 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 31 Gesuch
- Art. 32 Prüfbereiche
- Art. 33 Verfahren und Fristen
- Art. 34 Änderungen
- 4. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen
- Art. 35 Klinische Versuche der Gentherapie und klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- Art. 36 Klinische Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können
- 5. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung
- Art. 37 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen
- Art. 38 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des klinischen Versuchs
- Art. 39 Dokumentation unerwünschter Ereignisse ( Adverse Events, AE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
- Art. 40 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( Serious Adverse Events, SAE ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
- Art. 41 Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung ( Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR ) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln
- Art. 42 ¹³ Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( Serious Adverse Events, SAE ) und Produktemängel bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten
- Art. 43 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen
- Art. 44 ¹⁷ Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen
- Art. 45 Aufbewahrungspflicht
- 6. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
- Art. 46 Inspektionen des Instituts
- Art. 47 Verwaltungsmassnahmen des Instituts
- Art. 48 Koordination und Information
- 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 49 Kategorisierung
- Art. 50 Information und Koordination bei Bewilligungsverfahren
- 2. Abschnitt: Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 51
- 3. Abschnitt: Verfahren beim BAG
- Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht
- Art. 53 Prüfbereiche
- Art. 54 Bewilligungsverfahren
- Art. 55 Änderungen
- Art. 56 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen
- 4. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung
- Art. 57
- 5. Abschnitt: Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen
- Art. 58 Inspektionen des BAG
- Art. 59 Verwaltungsmassnahmen
- 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche
- 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
- Art. 60 Gegenstand
- Art. 61 Kategorisierung
- 2. Abschnitt: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei der zuständigen Ethikkommission
- Art. 62 Anwendbare Bestimmungen
- Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
- 5. Kapitel: Registrierung
- Art. 64 Zulässige Register und einzutragende Daten
- Art. 65 Zeitpunkt der Registrierung
- Art. 66 Verantwortlichkeit
- Art. 67 Portal
- 6. Kapitel: Schlussbestimmungen
- Art. 68 Nachführung der Anhänge
- Art. 69 Aufhebung anderer Erlasse
- Art. 70 Änderungen anderer Erlasse
- Art. 71 Übergangsbestimmungen für nach bisherigem Recht bewilligte klinische Versuche
- Art. 72 Übergangsbestimmung für nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige klinische Versuche
- Art. 73 Übergangsbestimmung zur Registrierungspflicht
- Art. 74 Inkrafttreten
- Anhang 1 ³⁰
- Regeln und Klassifizierungen
- 1. Regeln über die wissenschaftliche Integrität
- 2. Regeln über die Gute Klinische Praxis
- 3. Internationale Klassifizierung von Krankheiten
- Anhang 2
- Deckungssummen der Sicherstellung
- Anhang 3
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission für klinische Versuche
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln und Transplantatprodukten
- 2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Heilmitteln und Transplantatprodukten
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation sowie für klinische Versuche ohne Heilmittel
- 4 Gesuchsunterlagen für die beteiligten Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Versuchen
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können, sowie für Untersuchungen mit Strahlungsquellen
- 6 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Untersuchungen mit Strahlungsquellen umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 28 Absatz 2 erfordern
- Anhang 4
- Gesuchsunterlagen für das Verfahren beim Schweizerischen Heilmittelinstitut beziehungsweise beim BAG für klinische Versuche mit Heilmitteln und Transplantatprodukten, für klinische Versuche der Gentherapie und mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche der Transplantation
- 1 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten
- 2 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten
- 3 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie C mit Medizinprodukten
- 4 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorien B und C der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen
- 5 Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Heilmitteln, die ionisierende Strahlen aussenden können
- 6 Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen der Kategorie C
- Anhang 5
- Inhalte der Registrierung
- 1. In einem Register einzutragende Daten
- 2. In der ergänzenden Datenbank einzutragende Daten
- Anhang 6
- Änderung anderer Erlasse
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