Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
(Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Januar 2024)
¹ SR 101 ² BBl 1999 3453
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck
¹ Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
² Es soll zudem:
a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³ Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.
Art. 2 Geltungsbereich
¹ Dieses Gesetz gilt für:
a.³
den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951⁴, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
² Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
³ Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.⁵
³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
⁴ SR 812.121
⁵ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
Art. 2 a ⁶ Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen
¹ Der Bundesrat legt für Heilmittel, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen, Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung dieser Gewebe oder Zellen fest.
² Er kann Produkte, die devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen oder deren Derivate enthalten oder daraus bestehen und keine Heilmittel sind, aber eine Funktion als Heilmittel haben, spezifischen Anforderungen dieses Gesetzes und des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004⁷ unterstellen. Er kann zudem auch Anforderungen an die Spende, Entnahme, Testung und Devitalisierung solcher Gewebe oder Zellen oder von deren Derivaten festlegen.
³ Menschliches Gewebe oder menschliche Zellen dürfen für die Herstellung von Produkten nach den Absätzen 1 und 2 nur entnommen oder verwendet werden, wenn für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. Es darf für dieses Gewebe und diese Zellen weder ein finanzieller Gewinn noch ein anderer Vorteil angeboten, gewährt, gefordert oder angenommen werden.
⁶ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 2961 ; BBl 2019 1 ).
⁷ SR 810.21
Art. 3 Sorgfaltspflicht
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